Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Metabolizma Bilim Dalı 5 Ocak 2018 tarihinde “Faz I Klinik İlaç Araştırmalar İçin Uygunluk Belgesi” almış olup Türkiye’de beşinci, Ankara’da ise ilk merkez oldu.

Türkiye’de nadir hastalıklarda ilaç araştırmaları yapılacak ilk birim olma özelliğini taşıyan merkezimizde kısa süre içerisinde iki nadir kalıtsal metabolik hastalığın tedavisine yönelik Faz I çalışma başlayacak. Ülkemizde olduğu kadar tüm dünyada da özellikle çocukluk çağında büyük oranda ölüm ve sakatlık nedeni olan mukopolisakkaridoz gibi hastalık gruplarında araştırmadan üretimine kadar yerli tedavi yöntemlerinin geliştirilmesine önayak olunması amaçlanıyor.

Klinik ilaç araştırmalarının fazları şu şekildedir:

Faz 0: Preklinik çalışmalardır, geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikrodozlar halinde uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır.

Faz 1: Geliştirilen İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı, farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenirliktir.

Faz 2: İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanır. Bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliktir.

Faz 3: Birinci ve ikinci aşamayı geçen ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve plasebo kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.

Faz 4: İlk 3 aşamayı geçen ilaçlar ruhsat alır ve pazara verilir. İlaç pazara verildikten sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir.

Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Metabolizma Bilim Dalı

Faz 1 Klinik Araştırma Merkezi Ekibi